Resumo:

Alerta 4305 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Exoplan.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; São Paulo. Nome Comercial: Exoplan. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80102519066. Tipo de produto: Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device - SaMD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Números de série afetados: Somente os usuários do exoplan 3.1 que usam ou planejam usar uma abordagem de tratamento com guia cirúrgico e com implantes Straumann® BLX/TLX e bibliotecas Straumann® BLX/TLX/VeloDrill com exportação de protocolo de perfuração completo passo a passo são afetados por este Aviso de Segurança de Campo e pelas ações recomendadas. (Licenças Afetadas: 802A6C36-E4CF-882D3FB4; 00032BD5-B743-CB6EF542; 00034BFF-37EA-92587738; 00034FCF-272A-054F517B; 000397E7-4789-0E05A31B).

Problema:

O problema é um mau funcionamento do software que filtra incorretamente as informações de compatibilidade contidas na biblioteca de implantes Straumann® BLX/TLX e nas bibliotecas afetadas de protocolos de perfuração completa passo a passo Straumann®, onde existem vários protocolos de perfuração subcompleta. O software não filtra as posições de altura de anilha não suportadas para um determinado sub-protocolo de perfuração completa e, em vez disso, mostra TODAS as posições de altura de anilha possíveis para todos os sub-protocolos de perfuração completa.

O problema também ocorre quando o usuário ajusta a posição inicial da altura da anilha para uma posição de altura suportada (por exemplo, 9 mm) e a move de volta para a posição de altura não suportada de 7 mm, digitando manualmente o valor na janela "Controle de edição da anilha". O uso de outros métodos de alteração da posição da altura do suporte não é afetado (por exemplo, alterar a posição com o widget de anilha resulta na seleção correta do protocolo).

Data de identificação do problema pela empresa: 14/09/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 271391 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Aviso de Segurança.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 55 1138857633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br.

Fabricante do produto: Exocad GmbH - Rosa-Parks-Str.2, 64295 Darmstadt - Alemanha.

Recomendações:

Ações necessárias para os usuários finais:

1) Não use as bibliotecas afetadas - consulte a seção "Bibliotecas afetadas" acima - com o exoplan 3.1 Rijeka até que uma nova versão do exoplan 3.1 Rijeka e as bibliotecas atualizadas sejam lançadas e disponibilizadas para download em https://exocad.com/integration/exoplan-library-integration.

2) Preencha a Resposta de Devolução de Recall de Dispositivo Médico de Usuário Final (consulte o Anexo 2 da Carta ao Cliente) anexada ao FSN e envie para a Exocad por e-mail com base na região de mercado do revendedor:

• EUA e Canadá: info@us.exocad.com.

• Europa: service@exocad.com.

• Brasil: cristiane.aguirre@verarosas.com.br e sac@vrmedical.com.br.

Ações necessárias para revendedores/distribuidores:

1) Os distribuidores da Exocad devem encaminhar esta Nota de Segurança de Campo aos seus clientes/usuários finais que estejam usando o exoplan 3.1 Rijeka.

2) Preencha o Relatório de Distribuidor/Revendedor, incluindo as informações de ambas as tabelas, conforme aplicável (consulte o Anexo 3), anexado ao FSN e envie-o à Exocad por e-mail, com base na região do mercado de revenda, no prazo de quatorze dias após esta notificação:

• EUA e Canadá: info@us.exocad.com.

• Europa: service@exocad.com.

• Brasil: mariana.kunzler@dentalspeed.com e sac@vrmedical.com.br.

3) Os distribuidores também devem solicitar e relatar informações dos usuários finais à Exocad.

a. Eles estão usando os protocolos de perfuração passo a passo Straumann® BLX/TLX/VeloDrill e os guias cirúrgicos projetados para esse tratamento ou não (o que significa que eles não estão preocupados com esse problema)?

b. Se sim, eles já tiveram problemas com esse tipo de caso?

4) Os distribuidores devem estar cientes de que as autoridades competentes/regulatórias nacionais podem entrar em contato com eles e solicitar informações adicionais. De acordo com as normas locais, os distribuidores são obrigados a colaborar com as autoridades competentes/regulatórias.

5) A Exocad deve fornecer um relatório final às autoridades competentes/regulatórias contatadas, incluindo as informações enviadas pelos distribuidores. Pedimos seu suporte nessa questão.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4305 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/09/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.